Диовенгес

Действующие вещества: гесперидин+диосмин. Каждая таблетка содержит 100 мг гесперидина (в пересчете на 100 % вещество), 900 мг диосмина (в пересчете на 100 % вещество).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Препарат показан к применению у взрослых для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- «усталость» ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Режим дозирования
• При венозно-лимфатической недостаточности
Рекомендуемая доза – 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
• При остром геморрое
Рекомендуемая доза – 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи.
• При хроническом геморрое
Рекомендуемая доза – 1 таблетка в сутки, во время приема пищи. Особые группы пациентов
• Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
• Способ применения
Внутрь. Таблетки следует запивать водой.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

При лечении геморроя назначение препарата Диовенгес не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы геморроя не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополниетльными лечебно-профилактическими мероприятиями / здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

• Вспомогательные вещества

Препарат Диовенгес содержит краситель солнечный закат желтый, который может вызывать аллергические реакции.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Клинических исследований по изучению взаимодействия лекарственного препарата Диовенгес с другими лекарственными препаратами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

• Беременность
Данные о применении препарата Диовенгес у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Диовенгес во время беременности.
• Лактация
Неизвестно, проникают ли действующие вещества (метаболиты) в грудное молоко человека. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Диовенгес, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
• Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата Диовенгес на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности можно сделать вывод, что препарат не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

• Резюме профиля безопасности
Нежелательные реакции комбинации гесперидин+диосмин, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
• Резюме нежелательных реакций
Во время приема препарата Диовенгес сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ˂1/10); нечасто (≥1/1 000, ˂1/100); редко (≥1/10 000, ˂1/1 000); крайне редко (˂1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Нарушения со стороны центральной нервной системы: редко – головокружение, головная боль, общее недомогание.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто – колит; частота неизвестна – боль в животе. Нарушения со стороны кожных покровов: редко – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; частота неизвестна – изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях – ангионевротический отек.
• Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел.: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

Данные о случаях передозировки препарата Диовенгес ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение

Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов. При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторы; капилляростабилизирующие средства; биофлавоноиды.
АТХ код: С05СА53

• Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Препарат Диовенгес обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации диосмин+гесперидин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг.
Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо), повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность комбинации диосмин+гесперидин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

• Симптомы
Данные о случаях передозировки препарата Диовенгес ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
• Лечение
Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов. При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Исследования проводились после перорального приема комбинации гесперидин+диосмин с 14С-меченым диосмином и после однократного перорального приема комбинации гесперидин+диосмин 500 мг здоровыми добровольцами.
• Абсорбция
После однократного перорального приема 14C-меченого диосмина, показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58 %.
• Распределение
Максимальные концентрации очищенной микронизированной флавоноидной фракции после однократного перорального приема комбинации гесперидин+диосмин 500 мг в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч).
• Метаболизм
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот. Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.
• Элиминация
В первые 24 часа после однократного перорального приема выведение происходит главным образом с мочой, при этом за указанный период выводится 31 % от принятой пероральной дозы. При полном выведении препарата 109 ± 23 %, 58 ± 20 % от принятой дозы выводится с мочой, а 51 ± 24 % от принятой дозы выводится с калом (основная часть препарата, выделяемая с калом, выводится через 24 часа). По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после однократного перорального приема комбинации гесперидин+диосмин 500 мг, период его полувыведения составляет приблизительно 11 часов.

- целлюлоза микрокристаллическая
- натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмалгликолят)
- желатин
- тальк
- магния стеарат
- готовое пленочное покрытие [поливиниловый спирт, макрогол MW 3350, титана диоксид, тальк, краситель солнечный закат желтый (Е110)]

Не применимо.

3 года.

При температуре не выше 25 °C.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Особые требования отсутствуют.
Неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Российская Федерация
АО «ФОРП»
121087, г. Москва, Промышленный проезд, д. 7, стр. 3, этаж 2, пом. I, ком. 15, 16.

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза
• Претензии потребителя направлять по адресу:
Российская Федерация
АО «ФОРП»
121087, г. Москва, Промышленный проезд, д. 7, стр. 3, этаж 2, пом. I, ком. 15, 16.
Тел.: + 7 (499) 730-76-13
E-mail: info@forp.ru

ЛП-№(001545)-(РГ-RU)

Дата первой регистрации: 13.12.2022